Vertrauen in medizintechnische Lösungen sichern

Digitale Lösungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Steigerung von Effizienz und Innovation im Gesundheitswesen. Medizintechnik wird zunehmend durch diese digitalen Lösungen vernetzt, um Prozesse weiter zu optimieren und die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals zu verringern. Um jedoch das volle Potenzial auszuschöpfen, sind umfassende Bewertungen der Cybersicherheit und die Umsetzung klar definierter Maßnahmen für die Medizintechnik unerlässlich.

Das Vertrauen in medizinische Software und Hardware ist ein Schlüsselfaktor für die Akzeptanz medizintechnischer Lösungen mit digitalen Komponenten. Dieses Vertrauen hängt maßgeblich von der Fähigkeit der Software ab, sensible Daten zu schützen und eine ununterbrochene Funktionalität zu gewährleisten. Ohne robuste Cybersicherheitsmaßnahmen können Datenverluste und Systemanfälligkeiten auftreten, die die potenziellen Vorteile der digitalen Gesundheitsversorgung mindern und im schlimmsten Fall den Patientinnen und Patienten schaden. Daher ist Cybersicherheit nicht nur wichtig, sondern entscheidend, um das volle Potenzial der digitalen Transformation im Gesundheitswesen zu realisieren.

Die Entwicklung und Pflege sicherer MedTech-Lösungen bringen zahlreiche, miteinander verbundene Herausforderungen mit sich:

• Technische Herausforderungen: Dazu gehört die Integration moderner Cybersicherheitsmaßnahmen in bestehende Systeme sowie die Gewährleistung von Kompatibilität und Interoperabilität zwischen einer Vielzahl von Geräten.
• Regulatorische Herausforderungen: Diese umfassen die Einhaltung sich ständig ändernder Normen und Vorschriften, die Zertifizierung sowie die Anpassung an sich weiterentwickelnde Cybersicherheitsanforderungen.
• Organisatorische Herausforderungen: Hierzu zählen Budgetbeschränkungen, Ressourcenzuweisung, verfügbares Fachwissen, die Förderung einer Sicherheitskultur und die Sicherstellung robuster Reaktionspläne auf Vorfälle.
• Benutzerbezogene Herausforderungen: Diese beinhalten die Implementierung benutzerfreundlicher Sicherheitsmaßnahmen, die Bereitstellung angemessener Schulungen, die Reduzierung des Risikos menschlicher Fehler und die effektive Verwaltung der Zugriffskontrolle.

Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert koordinierte Maßnahmen und eine umfassende Cybersicherheitsstrategie, die ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und regulatorischen Anforderungen herstellt, um medizinische Technologien und Patientendaten zu schützen.

Um die Sicherheit Ihrer medizinischen Software und Hardware zu gewährleisten, ist es wichtig, bewährte Verfahren zu befolgen und proaktive Maßnahmen zu ergreifen. Einige wesentliche Schritte sind:

• Integration von Sicherheit als Standardverfahren in Softwareentwicklungsprozessen: Die Implementierung von Softwareentwicklungsprozessen, die der Cybersicherheit Priorität einräumen und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen (z.B. IEC 62304 – „Medizinprodukte-Software – Software-Lebenszyklusprozesse“, ISO 14971 – „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“) ist unerlässlich. Dazu gehören die Einbeziehung von Sicherheitsmaßnahmen während des gesamten Entwicklungszyklus sowie die regelmäßige Überwachung, Aktualisierung und Korrektur von Software, um bekannte Schwachstellen zu beheben.
• Anwendung der Secure-by-Design-Methodik: Proaktive Praktiken, wie z. B. Threat Modeling zu Beginn und während der Softwareentwicklung, helfen dabei, potenzielle Sicherheitsrisiken frühzeitig zu erkennen und deren Auswirkungen zu mindern, bevor sie ausgenutzt werden können.
• Durchführung von Schwachstellentests vor Penetrationstests: Vor der Durchführung von Penetrationstests sollte sichergestellt werden, dass Ihre Software keine allgemeinen Schwachstellen aufweist. Dies kann durch rigorose Tests und Codeüberprüfungen erreicht werden, die sicherstellen, dass alle identifizierten Risiken umgehend angegangen und behoben werden. Durch die Befolgung dieser Verfahren können Sie die Sicherheit Ihrer medizinischen Software erheblich verbessern und sie vor potenziellen Bedrohungen schützen.

Angepasst an Ihre spezifischen Anforderungen, integrieren wir Sicherheitsaspekte nahtlos in unsere Software-Projekte und bieten Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen an. Dazu gehören Beratung, Bewertungen, Tests und die Umsetzung von Maßnahmen. Unser Ziel ist es, sowohl Start-ups als auch etablierten Herstellern von Medizinprodukten dabei zu helfen, sichere medizinische Lösungen zu entwickeln. Wir unterstützen Sie bei Ihrer Cybersicherheit von der Planung bis zum Betrieb:

1. Gesundheitscheck für Ihren Entwicklungsprozess medizinischer Software: In einem gemeinsamen interaktiven Workshop analysieren wir Ihre derzeitigen Sicherheitspraktiken und helfen Ihnen bei der Verfeinerung einer sicheren Entwicklungsmethodik für Software von Medizinprodukten basierend auf etablierten Standards und bewährter Verfahren.
2. Bedrohungs- und Risikoanalyse für Ihre Software von Medizinprodukten: Wir analysieren Sicherheitsrisiken in der Architektur und im Code Ihres Produkts und geben Ihnen gezielte Empfehlungen, wie Sie die festgestellten Sicherheitsrisiken mindern und die entsprechenden gesetzlichen Vorschriften einhalten können. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Gegenmaßnahmen. Wir bieten sowohl für Lösungen, die sich in der Entwicklung befinden, als auch für bestehende Lösungen Sicherheitsprüfungen und einen interaktiven Workshop an, um die Ergebnisse zu diskutieren.
3. Sicherheitsüberprüfung und Schwachstellenmanagement für Ihre Medizinprodukte-Software: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Durchführung geeigneter Sicherheitstests für Ihr Medizinprodukt und/oder Ihre Software. Mit unserer Erfahrung helfen wir Ihnen, Triage und Risikominimierung kontinuierlich und effizient in Ihre Softwareentwicklungsprozesse zu integrieren.
4. Sichere Cloud-Betriebsabläufe für medizinische Anwendungen: Wir analysieren den Status quo Ihrer Cloud-Umgebung, in der die Anwendungen Ihrer medizinischen Geräte gehostet werden, um die Risikolage Ihrer Infrastruktur zu bewerten. Wir begleiten Ihre DevOps-Teams Schritt für Schritt bei der Verwaltung Ihrer Cloud-Sicherheitslage und entschärfen Bedrohungen und Angriffsvektoren proaktiv. Alternativ unterstützen wir bei der Definition von Arbeitsabläufen und Konzepten, um sicherzustellen, dass Ihre Medizintechnik sicher und effizient in der Cloud betrieben wird.

Ganz gleich, ob Sie sich über eine oder mehrere unserer Dienstleistungen informieren möchten, wir helfen Ihnen gerne weiter.

• Fachkundige Sicherheitsexperten und -expertinnen mit Spezialisierung auf medizinische Software
• Erfahrene Teams für Test- und Softwareentwicklung, die in der Anwendung von Sicherheitsmethoden wie Threat Modeling versiert sind
• Aktiver Mitgestalter der ClusterforFuture-Initiative: Sichere medizinische Mikrosysteme und Kommunikation (SEMECO), die Innovationen in der sicheren Medizintechnologie vorantreibt

Unsere Mission bei ZEISS Digital Innovation Health Solutions ist es, heute digitale Lösungen zu schaffen, die morgen die Gesundheit der Menschen verbessern. Wir sind Mitglied der ZEISS-Gruppe und ein auf Medizintechnik und Diagnostik spezialisierter Partner für Individualsoftwareentwicklung und Qualitätssicherung.

We speak health & digital: Gemeinsam beschleunigen wir Ihre digitalen Gesundheitsinnovationen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen und zu besprechen, wie wir Ihnen bei der Umsetzung Ihrer digitalen Roadmap helfen können!