Beschleunigter Innovationszyklus eines medizinischen Robotikgerätes durch Testautomatisierung

Viele Medizintechnikunternehmen stehen vor der Herausforderung, Produktinnovationszyklen verkürzen zu wollen und Markteinführungen zu beschleunigen. Moderne medizintechnische Geräte sind jedoch hochkomplex und müssen höchste Anforderungen an die Sicherheit und regulatorische Anforderungen an die Qualität der Software erfüllen. Aus diesem Grund spielt die Qualitätssicherung während der Entwicklung eine entscheidende, aber auch zeit- und kostenintensive Rolle. Der verstärkte Einsatz von Testautomatisierung reduziert diese Aufwände erheblich, jedoch fehlen häufig Standardwerkzeuge für kundenspezifische Anforderungen.

Mit dem "Scalable Automated Framework for Firmware Tests" wurde ein Werkzeug zur Testautomatisierung realisiert, das die kundenspezifischen Anforderungen der Carl Zeiss Meditec AG in vollem Umfang erfüllt. Das Tool wurde für den Firmwaretest der Robotikgeräte entwickelt und validiert. Durch den Einsatz der Testautomatisierung konnten Zeit und Kosten für Entwicklungs- und Integrationstests beim Auftraggeber deutlich reduziert und gleichzeitig das Niveau der Softwarequalität weiter erhöht werden. Als Plattformlösung konzipiert, lässt sich das Framework kostengünstig auf weitere Komponenten und Produkte ausweiten und somit vorteilhaft für ein breites Produktportfolio nutzen.

Aufgrund des stark interdisziplinären Charakters der Entwicklung medizinischer Geräte war ein tiefes technisches Verständnis aus verschiedenen Bereichen wie z. B. dem Embedded Engineering, der Softwareentwicklung, der Softwarearchitektur, dem Testen und der Testautomatisierung erforderlich. Zudem mussten die hohen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik bei der Entwicklung berücksichtigt und aussagefähig dokumentiert werden.

Für die komplette Konzeption und Entwicklung der Testautomatisierungslösung war unser auf Medizintechnik spezialisiertes Testteam verantwortlich. In enger Zusammenarbeit mit den Embedded-Software-Entwickler:innen, Architekt:innen und Reliability Manager:innen der Carl Zeiss Meditec AG haben wir die Kundenanforderungen analysiert und die technische Umsetzung agil geplant und umgesetzt. Von Anfang an wurden die effiziente Skalierbarkeit und Erweiterbarkeit der Testautomatisierung mitgedacht. Die Validierung des Frameworks als Testwerkzeug im Kontext der IEC 62304 und ISO 13485 erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber. Die hohe Qualität und vollständige Dokumentation des Frameworks wurden während der gesamten Entwicklungsphase sichergestellt. Somit kann es sowohl entwicklungsbegleitend als auch für Abnahmetests verwendet werden.

Das "Scalable Automated Framework for Firmware Tests" wird zur Verifikation und Validierung der Embedded Firmware von robotischen Operationsmikroskopen eingesetzt. Dafür wurden klassische Black-Box-Testfälle implementiert, die in einer Hardware-in-the-Loop-Testumgebung ablaufen.

Das Framework kommuniziert über CAN-Bus direkt mit dem Device Under Test und sendet Steuersignale an die Gerätefirmware bzw. empfängt Daten und Signale vom Gerät und zeichnet diese auf. Dabei wurde die komplexe Gerätelogik in ein einfach zu bedienendes Interface verpackt, damit Testfälle schnell und effizient implementiert werden können.

Dabei wurden zwei Arten von Testfällen - vollautomatische und halbautomatische Tests - auf Basis des Frameworks implementiert

• Vollautomatische Tests benötigen keine Benutzerinteraktion und können z. B. als Regressionstests über Nacht laufen. Dadurch erhalten die Entwickler:innen in kurzer Zeit direktes Feedback zu ihren Änderungen. Dafür wurde das Testframework in die Continuous-Integration-Umgebung der Kund:innen integriert und kann so z. B. bei jedem Update der Firmware oder durch zeitliche Trigger ausgelöst werden.
• Halbautomatische Testfälle laufen weitgehend automatisiert ab, haben aber auch einzelne Testschritte, die eine Benutzerinteraktion erfordern. Hierfür wurde das Framework um ein Graphical User Interface (GUI) erweitert.

Die Test-GUI führt den Tester:innen durch den Testfall und informiert ihn über notwendige manuelle Eingriffe. Die Auswertung der Testergebnisse und die Berichterstellung erfolgen weiterhin vollautomatisch. Denm Tester:innen wird somit ein Großteil der manuellen Schritte abgenommen, wodurch die Komplexität und die Dauer der Testdurchführung deutlich reduziert werden konnten.

Für beide Testarten wurden Testreports und zugehörige Daten, wie z. B. aufgezeichnete Messdaten und Logs, automatisch im Testmanagement-Tool der Kund:innen abgelegt. Damit ist die Archivierung und Nachvollziehbarkeit der Testergebnisse gewährleistet.