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Qualitätssicherung für Medizinprodukte in verschiedenen Segmenten der medizintechnischen Industrie
ZEISS MEDICAL INDUSTRY SOLUTIONS

Qualitätssicherung in der F&E medizintechnischer Produkte

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Von F&E bis zur Qualitätssicherung in der Serienfertigung von Medizinprodukten

Meistern Sie die Anforderungen, die in dieser hoch regulierten Branche an F&E-Umgebungen und Qualitätslabors gestellt werden.

Die Verfahren und Anforderungen im Bereich Forschung und Entwicklung unterscheiden sich häufig von denen in der Produktionsumgebung. Präzision, Schnelligkeit und der Einsatz innovativer zerstörungsfreier Prüfungen (ZfP) nach dem neuesten Stand der Technik sind entscheidend für die erfolgreiche Durchführung von Kontrollen im QS-Labor und den medizinischen Fortschritt. Die Vernetzung von Workflows und die korrelative Mikroskopie setzen ganz neue Maßstäbe.

Die Prozessschritte in der Forschung und Entwicklung erfordern von den Herstellern die Umsetzung sicherer und effizienter Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Medizintechnikprodukte.

Von KMGs bis zu optischen Systemen und von Röntgen-CT-Systemen bis zu Mikroskopen bietet ZEISS ein umfassendes Portfolio an Qualitätssicherungslösungen.
Klicken Sie auf die Markierungen, um die Anwendungen des Geräts im F&E-Labor für Medizinprodukte zu sehen.

Qualitässicherung in Forschung und Entwicklung

Für alle medizintechnischen Anwendungen
ZEISS PRISMO
2 ZEISS PRISMO

- Oberflächenanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
- Maß, Form und Lageprüfung
  (ext./int.)
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ZEISS O-INSPECT
1 ZEISS O-INSPECT

- Oberflächenanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
- Maß, Form und Lageprüfung
  (ext./int.)
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ZEISS ARAMIS
10 ZEISS ARAMIS

- Analyse der mechanischen
  Eigenschaften
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ZEISS ATOS 5
9 ZEISS ATOS 5

- Oberflächenanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
- Maß, Form und Lageprüfung
  (ext./int.)
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ZEISS Smartzoom 5
8 ZEISS Smartzoom

- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
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ZEISS Axio Imager
7 ZEISS Axio Imager

- Materialanalyse
- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
- Technische Sauberkeitsanalyse
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ZEISS LSM 900
6 ZEISS LSM 900

- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
- Technische Sauberkeitsanalyse
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ZEISS Sigma
5 ZEISS Sigma

- Materialanalyse
- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
- Technische Sauberkeitsanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
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ZEISS Versa
4 ZEISS Xradia Versa

- Materialanalyse
- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
- Maß, Form und Lageprüfung
  (ext./int.)
- Analyse der mechanischen
  Eigenschaften
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ZEISS METROTOM
3 ZEISS METROTOM

- Int. Defekt- und Strukturprüfung
- Oberflächenanalyse
- Beschichtungsanalyse
- ZfP und Fertigungskontrolle
- Maß, Form und Lageprüfung
  (ext./int.)
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Quality Solutions

Charakterisierung und chemische Zusammensetzung des Ausgangspulvers

Materialanalyse

Analyse von Struktur, Topografie und chemischer Zusammensetzung

Herausforderung

  • Charakterisierung von Ausgangsmaterialien, wie Pulver
  • Bewertung der Materialqualität: Porosität, Risse, Kornstruktur, kritische Einschlüsse

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Lichtmikroskopie: Automatisierte Erfassung großer Pulverpartikel- oder Rohmaterial-Probenmengen
  • Rasterelektronenmikroskopie (SEM): Automatisierte EDX-Messungen in der ZEISS SmartPI Software geben Aufschluss über die chemische Zusammensetzung des Materials
  • Segmentierung und automatische Auswertung von Porosität, Rissen und Einschlüssen mit voreingestellten Job-Templates in ZEISS ZEN core
  • Gleichbleibende Qualität der Rohmaterialien durch frühzeitige Erkennung von Abweichungen
  • Bewertung von Materialien für Recycling/Wiederverwendung
Zerstörungsfreie Prüfung von Leiterplatten

Interne Defekt- und Strukturprüfung

Strukturelle Integrität des Bauteils

Herausforderung

  • Eliminierung von Defekten (Poren und Risse) ab einer kritischen Größe zur Erfüllung der Anforderungen an die Tragfähigkeit oder Ermüdungsfestigkeit
  • Materialeinschlüsse können zu einer höheren lokalen Sprödigkeit des Bauteils führen

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Lichtmikroskopie: zur Analyse von Bruchflächen zur Bestimmung der Fehlerart und des potenziellen Auslösepunkts
  • Rasterelektronenmikroskopie (SEM): zur hochauflösenden Bildgebung von Bruchmerkmalen, Fehlerausbreitung und Elementaranalyse zur Bestätigung der korrekten Materialzusammensetzung, auch unter Verwendung von SEM mit EDS zur Erkennung der Ursache von Defekten
  • Röntgen-CT und Röntgenmikroskopie: zerstörungsfreie volumetrische Bauteil-Scans zur Erkennung von inneren Defekten und Rissen
Oberflächenanalyse von Medizinprodukten

Oberflächenanalyse

Berührungslose Prüfung von Oberflächen

Herausforderung

  • Berührungslose Prüfung struktureller Beschichtungen auf komplexen verborgenen inneren Oberflächen (poröse/trabekuläre Strukturen)
  • Charakterisierung von Oberflächenbeschichtungen (Hydroxylapatit) und Bestimmung der Dicke/Struktur von schützenden Oberflächenbeschichtungen

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • LM- und SEM-Lösungen: Erfüllung von Oberflächenanforderungen, vollständige Charakterisierung von Oberflächenbeschichtungen, -schichten oder -behandlungen
  • CT und Röntgenmikroskopie: Komplexe, verborgene innere Oberflächen erfassen
  • KMG: Messen von Form, Größe und Position mit ZEISS DotScan und taktile Rauheitsmessung mit ZEISS ROTOS
Analyse der Beschichtung von orthopädischen Implantaten

Beschichtungsanalyse

Zuverlässige Überwachung der Qualität mit KI-Unterstützung

Herausforderung

  • Höchste Genauigkeit bei der Prüfung der Qualität von beschichteten Oberflächen erforderlich, um internationale Normen zu erfüllen (DIN ISO, ASTM)
  • Komplexe Strukturen erfordern eine moderne KI-basierte Softwareanalyse, um die Qualität und Produktivität der Bauteile zu gewährleisten

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Kombinierte Mikroskopie (LM und SEM): ZEISS ZEN core Software Suite für multimodale Mikroskopie, zuverlässige Analysemethoden liefern wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse
  • Röntgenmikroskopie: zerstörungsfreie Bildgebung mit einer Auflösung im Submikrometerbereich
  • ZEISS ZEN core KI-Plattform mit ZEISS arivis Cloud für eine auf Deep Learning basierende KI-gestützte Bildanalyse
Filter zur Prüfung der technischen Sauberkeit von Medizinprodukten

Technische Sauberkeitsanalyse

Adaptive und korrelative Workflows

Herausforderung

  • Erkennung von Partikelverunreinigungen nach strengen Standards, wie VDI 2083 Blatt 21
  • Partikeldifferenzierung und -klassifizierung in hoher Qualität

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • ZEISS Lösungen zur Technischen Sauberkeit: adaptiver Workflow mit Analyse, Berichterstellung und Archivierung in nur wenigen Klicks
  • Kombination von licht- und rasterelektronenmikroskopischen Daten in einem einzigen Prozess
Zerstörungsfreie Montageprüfung eines Inhalators

Zerstörungsfreie Prüfung und Fertigungskontrolle

Zerstörungsfreie Untersuchung vollständiger Baugruppen

Herausforderung

  • Strenge Qualitätssicherungsprozesse zur Montagekontrolle bei der Herstellung von Geräten für die Arzneimittelabgabe
  • Die zerstörungsfreie Prüfung (ZfP) ist entscheidend für die Bewertung des Zusammenspiels der inneren Komponenten bei intaktem Medizinprodukt

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Röntgenmikroskopie: Visualisierung und Bewertung innerer Strukturen im Submikrometerbereich (bei eingesetztem Arzneimittel)
  • CT- und Röntgensysteme: für die vollständige Charakterisierung von inneren Strukturen und Komponenten
  • Vollständige Charakterisierung von Produkten zur Bewertung von Porosität, Einschlüssen, Geometrie und Funktionalität als Baugruppe
  • Schnelle KI-gestützte Bewertung non-konformer Bereiche und klare vollständige Visualisierung in 3D
Vermessung der Außenmaße eines Femur-Knie-Implantat

Maß, Form und Lageprüfung außenliegender Merkmale

Präzisionsmessung von Oberflächen und Toleranzen

Herausforderung

  • Messen/Verifizieren aller geometrischen Produktspezifikationen (GPS) und komplexen 3D-Oberflächenstrukturen
  • Berührungslose Messung von Präzisionsspiegelflächen und berührungsfreien, flexiblen Kunststoffkomponenten
  • Erfüllung von Multiload-Anforderungen zur Steigerung der Produktivität

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Optische Systeme: Automatische Prüfung von fragilen/flexiblen Bauteilchargen durch manuelle und automatische ATOS Systeme, auch bei komplexen Geometrien
  • (Multisensor-)KMG: flexible Multisensorsysteme, aktive Scans im Mikrometerbereich und Bestimmung kritischer Bereiche, die für Qualitätsprobleme anfällig sind
  • CT- und Röntgensysteme: Gleichzeitige Prüfung von inneren und äußeren Merkmalen
Prüfung der Innenmaße eines additiv gefertigten Hüftpfannenimplantats

Maß, Form und Lageprüfung innenliegender Merkmale

Visualisierung, Vergleich, Überprüfung

Herausforderung

  • Qualitätskontrolle von strukturell wichtigen inneren Merkmalen mit hochauflösender Bildgebung
  • Zerstörungsfreie Visualisierung von komplexen inneren Strukturen

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • Röntgenmikroskopie: zerstörungsfreie Bildgebung mit einer Auflösung im Submikrometerbereich
  • CT- und Röntgensysteme: Maßprüfung und Digitalisierung komplexer Bauteile inklusive Innengeometrien
Analyse der mechanischen Eigenschaften eines Hüftimplantats

Analyse der mechanischen Eigenschaften

Optische 3D-Messung

Herausforderung

  • Schwierigkeiten bei der Befestigung von Dehnungsmessstreifen/Messmarkern an kleineren Medizinprodukten: unvollständige Daten, begrenzte Genauigkeit, nicht geeignet für empfindliche und weiche Biomaterialien wie Gewebe und Sehnen
  • Schwierigkeiten bei der Auswertung der mit diesen Technologien erzielten Ergebnisse aufgrund komplexer Bewegungsmuster in der Kinematik des menschlichen Körpers
  • Ein nicht korrekt fixiertes Implantat kann sich bewegen und die Testergebnisse verfälschen

Ihr Mehrwert mit ZEISS

  • ZEISS ARAMIS 3D-Messsystem: Analyse des Prüflings auf Beweglichkeit und Verformung
  • Berührungslose optische Messung: keine Beeinflussung des biomechanischen Prüfobjekts, kein Verrutschen des Dehnungsmessstreifens, keine unsachgemäßen Sensorbefestigungen
  • Schnelle Einrichtung bedeutet auch die mögliche Berücksichtigung von Prüfstandskomponenten bei der Messung
  • Ganzheitliche Messdatenbank, geeignet für intuitive visuelle Auswertungen

Erfahrungen anderer Kunden mit den ZEISS Medical Industry Solutions

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