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Qualitätssicherung für alle Arten medizinischer Kunststoffe
Medizinische Kunststoffe bringen einen pharmazeutischen Wirkstoff an seinen Zielort. Sie sind für Patienten im Alltag lebenswichtig. Daher müssen sie funktionstüchtig sein und die gewünschte therapeutische Wirkung erzielen. Um bei der fachgerechten Fertigung die geltenden Industrienormen einzuhalten, ist es unvermeidbar, an einer hohen Stückzahl von Bauteilen Qualitätskontrollen durchzuführen. Dabei müssen beispielsweise kleinste Merkmale, Freiformen, transparente Kunststoffe oder biegeempfindliche Materialien gemessen und ausgewertet werden.
Medizinische Kunststoffe, auch als „Kombinationsprodukte“ bezeichnet, bestehen entweder aus mehreren Komponenten, vereinen mehrere Produkte in sich oder sie sind nur zusammen mit einem bestimmten, separaten Arzneimittel oder Produkt nutzbar. Mit ZEISS sind Sie in der Lage, schnell mehrere Komponenten gleichzeitig zu kontrollieren, flexible und weiche Teile einer multisensorischen Prüfung zu unterziehen und eine Freiformanalyse vorzunehmen, um die ideale Funktionsweise und das optimale Design von Baugruppen zu erzielen.
Steigende Anforderungen an die Qualitätssicherung
Kunststoffgrundbauteile
Für Kunststoffgrundbauteile wie beispielsweise das Gehäuse eines Inhalators besteht die Herausforderung der Qualitätssicherung darin, die Qualität großer Chargen sowie die richtige Form, Bemaßung und Lage zu gewährleisten.
Mehrere Kunststoffteile als Baugruppe
Die Herausforderung bei der Qualitätssicherung von medizinischen Produkten, die sich aus mehreren Kunststoffteilen zusammensetzen, besteht darin, kleine Merkmale von Freiformteilen zu erfassen. In den meisten Fällen müssen die Bauteile innerhalb enger Toleranzen gefertigt sein, um die mechanische Funktion zu gewährleisten. Dabei werden die Komponenten in großen Stückzahlen hergestellt. So werden beispielsweise Spritzen, Insulinpens oder andere (Einweg-)Komponenten zur Durchflusskontrolle aus verschiedenen Kunststoffkomponenten zusammengesetzt.
Komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten
Selbstinjektionspumpen, Bluttests und Asthma-Inhalatoren mit Display sind Beispiele für komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten. Diese Produkte weisen oft empfindliche Oberflächen auf und bestehen aus dünnen biegsamen oder transparenten Kunststoffen. Zahlreiche Komponenten und Materialien müssen in der Regel unter hohem Zeitdruck geprüft werden.
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Herausforderungen für medizinische Kunststoffkomponenten
Kunststoffteil mit Maßstab
Herausforderung an die Qualität: Prüfung von Innenvolumen und aufgedrucktem Maßstab.
Mögliche Prozessfehler: - Brandflecken, Grate/Kante - Mängel und Einschlüsse - Einpassung des Volumens in den Maßstab
Umspritzter Metalleinsatz
Herausforderung an die Qualität: Prüfung von Design und Funktion. Komplexe Funktionsprüfung sowie Kontrolle der Form- und Lagetoleranzen. Prüfung der Endbearbeitung.
Möglicher Prozessfehler: - Kratzer
Hochpräzises Kunststoffteil
Herausforderung an die Qualität: Qualitätslösungen für das Spritzgussverfahren erforderlich.
Herausforderung an die Qualität: Erfordert die kontaktlose Messung flexibler und weicher Teile. Zudem bedarf es einer Mängeluntersuchung bei der Wareneingangsprüfung sowie einer Prüfung der Form- und Lage.
Möglicher Prozessfehler: - Passgenauigkeit
Kunststoffteil mit mechanischer Funktion
Herausforderung an die Qualität: Prüfung der Funktionsfähigkeit (z. B. des Gewindes). Komplexe Analyse von Form- und Lage.
Designelement aus Kunststoff
Herausforderung an die Qualität: Besonderer Schwerpunkt auf der Freiformanalyse von Funktion und Design, außerdem Analyse von Form- und Lage.
Fertigungsverfahren für Werkzeuge
Vom Design zur Werkzeugkorrektur
Die Werkzeugfertigung sollte bei zuverlässiger Genauigkeit und minimalem Ausschuss möglichst wenige Iterationszyklen umfassen. Dieser Workflow muss von den PMI-basierten Prüfplänen bis zum CAD-Modellvergleich einen einwandfreien Prozess abdecken.
Die Lösungen von ZEISS ermöglichen eine wesentlich schnellere und kostengünstigere Korrektur von Hochpräzisionswerkzeugen, sodass Sie Ihren Betrieb entsprechend optimieren können.
Quality Gates und Lösungen für den Werkzeugbau
Quality Gate 1
Einsatzfertige Messtechnik
Maßgeschneiderte Pläne für die effiziente Prüfung
Herausforderungen
Der Kosten- und Zeitaufwand für die Erstellung und Umsetzung von Prüfplänen muss sinken
Potenzielle Fehler und Zeitverluste durch manuellen Transfer der Toleranzen aus der Zeichnung in die Prüfsoftware sind zu vermeiden
Ihr Mehrwert mit ZEISS
PMI-basierte Prüfpläne - Übertragung von PMI-Merkmalen aus CAD-Software in Prüfsoftware
IImport und Export vieler verschiedener Datenformate
Der Werkzeugkorrekturprozess war bislang zeitraubend, unzuverlässig und stark von den Fachkenntnissen des jeweiligen Anwenders abhängig. Korrekturen zogen dann mehrere Iterationen nach sich.
Die Gussformhälften müssen exakt ausgerichtet sein, damit der Gussgrat so klein wie möglich ausfällt
Ihr Mehrwert mit ZEISS
CAD-Modellvergleich mit ZEISS REVERSE ENGINEERING
Werkzeugkorrekturverfahren mit weniger Iteration spart Zeit, steigert die Effizient und verschafft einen Wettbewerbsvorteil
Die Struktur des Fertigungsprozesses ermöglicht die hocheffiziente Produktion von Kunststoffbauteilen in großen Losen. Das Teiledesign und die Anforderungen sind jedoch stark von der Rotationskapazität, der Elastizität und der Kompatibilität mit Materialien wie Metall abhängig, um nur einige potenzielle Faktoren zu nennen.
Die Bewertung der Werkstoffeigenschaften zu Prozessbeginn ist unerlässlich, damit Verunreinigungen erkannt werden und die angestrebte Produktleistung erzielt wird. Durch den Einsatz ultramoderner Maschinen und Systeme mit optischen Technologien und Computertomographie ist es mittlerweile möglich, auch kleinste Teile mit komplexen Geometrien hochpräzise zu fertigen – und zerstörungsfrei zu prüfen.
Quality Gates und Lösungen in der Teilefertigung
Quality Gate 4
Granulatanalyse
Qualitätsprüfung in der Vorbearbeitung
Herausforderung
Schnelle und einfache Bildgebung und Analyse der Lagerbestände vor Fertigungsbeginn
Ihr Mehrwert mit ZEISS
Erkennung und Klassifizierung von Verunreinigungen - korrelativer Workflow für Lichtmikroskopie- und Rasterelektronenmikroskopie-Lösungen
Die Bilder können in ZEISS ZEN core erfasst und über das GxP-Modul zu einem Audit-Trail für einzelne Produkte oder Lose zusammengestellt werden
Die Einzelteile müssen sich in der Montage nahtlos zusammenfügen. In einer Endkontrolle wird daher die Maßhaltigkeit der gefertigten Teile ermittelt.
Ihr Mehrwert mit ZEISS
Da die Oberfläche von Kunststoffbauteilen besonders empfindlich auf taktile Messungen reagiert, werden optische Lösungen und CT-Lösungen für diesen Zweck bevorzugt.
Erstellen Sie einen flächendeckenden 3D-Scan Ihres Bauteils für die Inspektion oder scannen Sie sogar mehrere Teile gleichzeitig
Röntgentechnologie zur Darstellung des Volumens und Prüfung interner Defekte
Erkennen von Partikelkontaminationen gemäß den geltenden Normen der Medizinbranche
Minimierte Wartungskosten durch rasche Messung und Analyse kritischer Partikel
Ihr Mehrwert mit ZEISS
Die ZEISS Technische Sauberkeitsanalyse-Lösung für Lichtmikroskope sorgt für stets korrekte Einstellungen und unterstützt die automatische Bildanalyse in ZEISS ZEN core.
Eine korrelative automatisierte Teileanalyse als Erweiterung der Technischen Sauberkeitsanalyse vereint die Daten aus Licht- und Elektronenmikroskopen in einem einzigen Workflow. Mit diesem Verfahren lassen sich im Handumdrehen prozesskritische Partikel charakterisieren und kontaminierende Partikel identifizieren.
Nach der vollständigen Montage werden verschiedene Aspekte in zerstörungsfreien Prüfungen untersucht, beispielsweise der Passflächenkontakt, die Adhäsion der Bauteile und die Innenflächen
Ihr Mehrwert mit ZEISS
Industrielle Computertomographen gewähren Einblicke in das Innere der Teile und können selbst in Medikamenten oder Baugruppen verpacktes Pulver darstellen
Die rasche und ganzheitliche zerstörungsfreie Darstellung liefert aussagekräftige Informationen für umfassende Prüfungen und für die Feststellung potenzieller Defekte
Erfahrungen anderer Kunden mit den ZEISS Medical Industry Solutions
31.05.2023
50 % kürzere Messzeit für medizinische Kunststoffe
Gerresheimer AG erfüllt verantwortungsbewusst hohe Qualitätsanforderungen in der medizinischen Kunststoffindustrie und führt präzise Messungen an zahlreichen medizinischen Bauteilen durch. Mit ZEISS wurde die Messzeit um 50 % reduziert.
Die whr Hossinger Kunststofftechnik stellt CPAP-Generatoren für Frühgeborene her. Für die Qualitätssicherung setzt das Unternehmen auf das Multisensormessgerät ZEISS O-INSPECT.
Weitere Einblicke in die Qualitätssicherung medizinischer Kunststoffe
#measuringhero | Episode 132: Medical plastics insights at Röchling
ZEISS O-INSPECT Application in Action: medizinische Kunststoffe, schnelle taktile Einzelpunktmessung
#measuringhero | Episode 101: medical plastics tips & tricks
#measuringhero | Episode 85: medical plastics talk
ZEISS O-INSPECT: Applications in action - drug delivery
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