21 CFR Part 820, ISO 13485

Die ISO 13485:2016 definiert ein umfassendes Managementsystem, das speziell auf die Produktion von Medizinprodukten zugeschnitten ist. Das Äquivalent der FDA ist die Verordnung „21 CFR Part 820“. Diese sogenannte „Quality System Regulation“ (QSR) gilt für alle Endprodukte und Hilfsmittel, die zum Einsatz am Menschen vorgesehen sind. Hersteller – einschließlich sämtlicher Zulieferer – müssen sicherstellen, dass ihre Qualitätsmanagement-Prozesse diese Normen erfüllen.

GxP, 21 CFR Teil 11

Die GxP-Richtlinien (Good X Practice, "gute Arbeitspraxis") dienen als eine Art Handbuch für Best Practices, das die Hersteller darin unterstützt, die geltenden Vorschriften zur Datenverarbeitung einzuhalten.

Die Verordnung 21 CFR Part 11 im Code of Federal Regulations der FDA (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) definiert die Kriterien, nach denen elektronische Datensätze und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papierdokumenten angesehen werden. Wenn Software und Systeme Daten verarbeiten, die der Regulierung durch die FDA unterliegen, verpflichtet die Verordnung Medizinunternehmen zur Einführung von Lenkungsmechanismen.