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Qualitätssicherung für Implantate

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Qualitätslösungen für alle Arten von Implantaten

Verschiedene Implantate, gleiche Herstellungsverfahren

Obwohl es viele verschiedene Implantate und Fixierungskonzepte gibt, sind sich die Herstellungsverfahren der einzelnen Komponenten sehr ähnlich. Aufgrund ihrer Materialeigenschaften lassen sich orthopädische Implantate nach ihren Herstellungsverfahren klassifizieren. In den einzelnen Produktionsschritten bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Qualitätslösungen an, was zu einer Produktivitätssteigerung Ihres gesamten Herstellungsprozesses führt. Entdecken Sie die Quality Gates im Metallbearbeitungsverfahren und in der Kunststoffverarbeitung.

Dental-Implantate

Aufgrund der Form von Zahnimplantaten ist die Gewindemessung der gesamten Bauteiloberfläche äußerst anspruchsvoll. Die Hersteller müssen sehr feine Strukturen innerhalb kleiner Toleranzen in schnellen Zykluszeiten zuverlässig messen.

Schulter-Implantate

Ein Schulterimplantat besteht aus einer Schultergelenkpfanne (Glenoidersatz), peripheren Schrauben und einem Oberarmknochenschaft. Die Messung des Freiform-Profils des schmalen Schaftes ist die größte messtechnische Herausforderung bei diesem Implantattyp.

Wirbelsäulen-Implantate

Die größte Schwierigkeit bei der Vermessung von Wirbelsäulenimplantaten ist die Erfassung der Stäbe ohne Bezugspunkte. Bei Wirbelsäulenimplantaten werden die Bandscheiben durch Wirbelsäulenstäbe und monoaxiale Pedikelschrauben fixiert.

Hüft-Implantate

Es ist die geringe Toleranz mehrerer Teile aus verschiedenen Materialien, welche die Messung von Hüftimplantaten zu einer Herausforderung macht. Diese Implantate bestehen aus einer Hüftgelenkpfanne (Acetabulum), einem Polyethyleneinsatz (Pfanneninlay), einem Hüftkopf (Femurkopf) und einem Oberschenkelschaft.

Knie-Implantate

Bei der genauen Vermessung von Knieimplantaten ist darauf zu achten, dass keine Weißabdrücke hinterlassen werden. Ein Knieimplantat besteht aus Metall- und Kunststoffkomponenten.

Knochen-Implantate

Knochenschrauben und Knochenplatten werden für Implantate im Bereich Trauma & Extremitäten verwendet. Die größte messtechnische Herausforderung bei Knochenplatten sind mehrachsige Messungen flacher Bohrungen auf einer Freiformfläche.

Metallbearbeitungsverfahren

Metallbearbeitungsverfahren

Vom Rohmaterial zum fertigen Bauteil

Orthopädische Implantate müssen unter den anspruchsvollen physiologischen Voraussetzungen des menschlichen Körpers fehlerfrei funktionieren. Daher ist es eine grundlegende Anforderung an die Hersteller, ein tiefes Verständnis für orthopädischen Materialien - metallische Legierungen, Keramik und Polymere - und der daraus resultierenden organischen Reaktion zu entwickeln. Einer der wichtigsten Schritte im Metallbearbeitungsprozess ist die Bewertung der Rohstoffeigenschaften, um die Leistungsfähigkeit des Produkts sicherzustellen. Weitere wichtige Herausforderungen sind die geometrische Dimensionierung, die technische Sauberkeit während des Herstellungsprozesses und Effizienzsteigerungen durch die Minimierung von Ausschuss.

Quality Gates und Lösungen

  • Metallographie - Analyse des Rohmaterials
    Quality Gate 1

    Metallographie

    Analyse des Rohmaterials

    Herausforderung

    • Gewährleistung einer konstanten Qualität des Rohmaterials auf Mikro- und Nanoebene (insbesondere in Bezug auf Porosität, Hohlräume, Risse, Klüfte und Korngrößen)

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Bestimmen Sie die Ursachen von Fehlern, um die gesamte Reliabilität zu verbessern
  • Qualität der Rohlinge - Inspektion der Ausgangsform
    Quality Gate 2

    Qualität der Rohlinge

    Inspektion der Ausgangsform

    Herausforderung

    • Gewährleistung, dass die Komponenten formrichtig und ohne Risse, Hohlräume, Brüche oder kritische Einschlüsse hergestellt werden

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Eine schnelle Inspektion der produzierten Komponenten führt zur frühzeitigen Vermeidung kostenintensiver Ausfälle
  • Wareneingangskontrolle - Effiziente Verifizierung gelieferter Bauteile
    Quality Gate 3

    Wareneingangskontrolle

    Effiziente Verifizierung gelieferter Bauteile

    Herausforderung

    • Prüfung gelieferter Bauteile gemäß der Toleranzen
    • Schnelle Prüfzyklen zur Reduzierung möglicher Engpässe

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • CNC-programmierbare Prüfpläne
    • Optimieren Sie Ihre Bearbeitungszeit und sortieren Sie Ausschussteile aus, bevor sie zu Produkten werden
  • Prozesskontrolle - Kontrolle der Verarbeitungsqualität
    Quality Gate 4

    Prozesskontrolle

    Kontrolle der Verarbeitungsqualität

    Herausforderung

    • Erkennen und klassifizieren Sie Partikelkontaminationen, um die Qualitätsstandards in der medizintechnischen Industrie zu erfüllen
    • Inspektionen in den Prozessschritten sind notwendig, um die Verarbietung zu kontrollieren und unnötigen Ausschuss zu vermeiden

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Kombinieren Sie die Partikelerkennung und -klassifizierung in einem Arbeitsablauf für technische Sauberkeit
    • Vermeiden Sie die Weiterverarbeitung von Ausschussteilen
  • Prüfung von Form, Maß und Lage - Abschließende Bemaßung
    Quality Gate 5

    Prüfung von Form, Maß und Lage

    Abschließende Bemaßung

    Herausforderung

    • Kritische Faktoren für die Qualitätssicherung sind Durchlaufzeiten und die Zuverlässigkeit von Messergebnissen
    • Enge Profiltoleranzen auf polierten Freiformflächen sind eine Herausforderung für klassische Prüfverfahren

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Erhöhung des praktischen Akzeptanzbereichs durch Verringerung der Messunsicherheit
    • Reduzierung des Bedienereinflusses und manueller Prüfungen durch automatisierte CNC-Inspektionen
    • Schnelle kontaktlose Auswertung von Freiform-Oberflächenanalysen
  • Oberflächenanalyse - Abschließende visuelle Prüfung
    Quality Gate 6

    Oberflächenanalyse

    Abschließende visuelle Prüfung

    Herausforderung

    • Fertige Produkte müssen geprüft werden, um die richtige Schichtdicke und eine einwandfreie Oberflächenqualität zu gewährleisten
    • Polieren führt zu spiegelnden Oberflächen, die eine Herausforderung für die optische Inspektion darstellen

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Schnelle kontaktlose Bewertung der Rauheit
    • Reproduzierbare und schnelle Ergebnisse in der Endkontrolle

Kunststoffverarbeitungsverfahren

Kunststoffverarbeitungsverfahren

Vom Werkstoff zum Endprodukt

Aufgrund des Herstellungsverfahrens können Kunststoffimplantate sehr effizient in Großserien, aber auch einzeln hergestellt werden. Manchmal handelt es sich dabei um Einzelteile, die speziell für den Patienten hergestellt wurden. Denn der große Vorteil von Kunststoffen in der Medizin liegt darin, dass sie vielfältig formbar sind und sich daher gut an die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten anpassen lassen. Insbesondere ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) hat aufgrund seiner hohen Abriebfestigkeit, hohen Zähigkeit und großen biochemischen Widerstandsfähigkeit große Erfolge bei medizinischen Implantaten erzielt. Die präzise Herstellung der teilweise sehr kleinen Teile mit komplexen Geometrien ist heute dank hochmoderner Maschinen und Anlagen technologisch möglich.

Quality Gates und Lösungen

  • Wareneingangskontrolle - Effiziente Überprüfung von Beständen
    Quality Gate 1

    Wareneingangskontrolle

    Effiziente Überprüfung von Beständen

    Herausforderung

    • Prüfung gelieferter Bauteile gemäß der Toleranzen
    • Schnelle Prüfzyklen zur Reduzierung möglicher Engpässe

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • CNC-programmierbare Prüfpläne
    • Optimieren Sie Ihre Bearbeitungszeit und sortieren Sie Ausschussteile aus, bevor sie zu Produkten werden
  • Quality Gate 2

    Prüfung von Form, Maß und Lage

    Abschließende Bemaßung

    Herausforderung

    • Kritische Faktoren für die Qualitätssicherung sind Durchlaufzeiten und die Zuverlässigkeit von Messergebnissen
    • Enge Profiltoleranzen auf polierten Freiformflächen sind eine Herausforderung für klassische Prüfverfahren

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Erhöhung des praktischen Akzeptanzbereichs durch Verringerung der Messunsicherheit
    • Reduzierung des Bedienereinflusses und manueller Prüfungen durch automatisierte CNC-Inspektionen

Qualitätssicherung für additiv gefertigte Implantate

Die additive Fertigung ist eine moderne Fertigungstechnologie. Sie bietet ein großes Potenzial für eine Vielzahl anpassbarer medizinischer Geräte: Von Hüft- und Knie- über Wirbelsäulenimplantate, Traumakomponenten bis hin zu patientenspezifischen Produkten (PSP). Um präzise, reproduzierbare und FDA-konforme additiv gefertigte Medizinbauteile herzustellen, müssen strenge Qualitätssicherungsanforderungen erfüllt werden.

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Identification of critical particles on medical devices

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    ZEISS & Smith+Nephew: KI automatisiert die Prüfung von Implantatbeschichtungen

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