Jederzeit für medizinische Audits gerüstet: Qualitätsdatenmanagement mit ZEISS PiWeb

In der Mitte des großen, lichtgefüllten Saals steht ein OP-Tisch inmitten eines halben Dutzends medizintechnischer Geräte. An einer Wand sind Endoskope, Handinstrumente und weiteres OP-Equipment angebracht, im Hintergrund zeigt eine große Videowand eine laufende Operation. Auch wenn Schilder darauf hinweisen, dass der Bereich rund um den OP-Tisch von Unbefugten nicht zu betreten ist, trügt der Schein: Hier wird niemand operiert. Normalerweise dient der Raum dazu, Besuchern von Olympus Surgical Technologies Europe in Hamburg einen anschaulichen Einblick in das Produktportfolio des Medizintechnikunternehmens zu geben. Doch gerade kommen keine Besucher, denn noch führt die Covid-19-Pandemie zu berechtigter Vorsicht. Statt Kunden und Interessenten stehen dort heute wieder Mitarbeitende Schlange, die sich in einem Nebenraum des Showrooms impfen lassen können, einfach in einer Pause während der Arbeitszeit – ein Angebot, das viele Mitarbeitende dankbar annehmen.

Covid-19 hat der Gesellschaft erneut die Relevanz der modernen Medizin eindrücklich vor Augen geführt – und die Fortschritte aufgezeigt, die sie seit der letzten globalen Pandemie, der Spani- schen Grippe zu Beginn des 20. Jahrhun- derts, gemacht hat.

Die medizinischen Innovationen seither stehen denen im Automobilbau, der Luftfahrt und der Informatik in nichts nach – was heute selbstverständlich ist, muss einem Menschen von 1918 wie Magie vorkommen. Mit diesem Fortschritt einher gehen ebenso rasant steigende regulatorische Anforderungen an medizintechnische Unternehmen. Das stellt Hersteller von der Produktentwicklung bis zur finalen Qualitätssicherung vor große Aufgaben, denn sie müssen nicht nur für eine hohe Qualität und Normenkonformität ihrer Produkte sowie für sichere Prozesse bei deren Herstellung und Prüfung sorgen, sondern all dies auch lückenlos nachweisen. Um die dabei herkömmlich anfallenden Papierschlachten und Datenfluten auf zahllosen Laufwerken zu vermeiden, setzt Olympus Surgical Technologies Europe in seinem Quality Laboratory auf die Qualitätsdatenmanagement-Lösung ZEISS PiWeb. In der Datenbank speichert die Abteilung alle Prüfpläne und Messwerte ab, die bei der Produktentwicklung anfallen, und erstellt damit Auswertungen und Berichte. Das Ergebnis: eine massive Erhöhung der Daten- und Prozesssicherheit, signifikante Kosten- und Zeiteinsparung sowie Dokumentationsmöglichkeiten, die Audits vom Nervenkitzel zum Kinderspiel machen.

Olympus Surgical Technologies Europe ist als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus Konzerns das Entwicklungs- und Produktionszentrum für starre Endoskopie, bipolare Hochfrequenz- Chirurgie und Instrumentenwieder- aufbereitung. Mit insgesamt 2.600 Mitarbeitern an neun Standorten in EMEA und dem Hauptgeschäftssitz in Hamburg steht das Unternehmen für Spitzenleistungen in Diagnostik und Therapie und bietet die gesamte Bandbreite modernster endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zur prozedurorientierten Systemlösung. In Hamburg werden nicht nur essenzielle medizintechnische Produkte wie starre Endoskope, Video-Endoskope, chirurgische Instrumente, HNO-Instrumente und vieles mehr produziert, hier sind auch Forschung und Entwicklung beheimatet. Nicht zuletzt befindet sich dort auch das Quality Laboratory als zentrales Kompe- tenzzentrum für Längenmesstechnik und mechanische Tests bei Olympus Surgical Technologies Europe.

Weil Olympus Surgical Technologies Eu- rope seit jeher auf mehrere ZEISS Geräte, u. a. Koordinatenmessgeräte (KMG), samt ZEISS Software setzt, richtete sich die Aufmerksamkeit schnell auf ZEISS PiWeb. Auf der Control-Messe 2018, als ZEISS die Softwarelösung für Reporting- und Statistik präsentierte, stießen Jens Biedebach und sein Team zum ersten Mal darauf und waren sofort begeistert: „Wir suchten zu dem Zeitpunkt eine Datenbank, in der wir herstellerübergreifend alle Geräte anbinden können, inklusive Handmessmittel, und mit der wir Prüfpläne, Messergebnisse und Kalibrierungen dokumentieren und statistische Auswertungen vornehmen können. All das kann ZEISS PiWeb.“ Eine Suche nach Alternativen blieb erfolglos: „Wir haben natürlich auch bei Anbietern angefragt, ob die etwas vergleichbares haben“, erklärt Biedebach, „und die sagten uns, dass das, was ZEISS PiWeb bietet, bei ihnen noch nicht mal in Entwicklung sei. Damit war für uns die Entscheidung gefallen.“ Ein wichtiger Faktor bei der Einführung war die Anbindung der Messgeräte: „Ein großer Vorteil von ZEISS PiWeb war für uns, dass KMG von ZEISS nativ damit kooperieren, weil wir viele Messungen damit durchführen, die sehr genau sind“, berichtet Merle Stiller, Quality Specialist bei Olympus Surgical Technologies Euro- pe und verantwortlich für die Einführung von ZEISS PiWeb. „Kaum eine andere Datenbank harmonisiert so gut damit.“ Wichtig war darüber hinaus aber auch eine Anbindung von Messgeräten von Drittherstellern inklusive der diversen Handmessmittel, was über Schnittstellen bewerkstelligt werden konnte. Auch seine Softwaresysteme konnte Olympus Surgical Technologies Europe auf diese Weise in ZEISS PiWeb integrieren. So nutzt das Quality Laboratory für das Product-Lifecycle-Management etwa Siemens NX zusammen mit dem Add-in der Firma neoapps, um Merkmale samt Toleranzen zu identifizieren, was zusam- men mit den gestempelten Zeichnungen nach ZEISS PiWeb überführt werden kann. Auch die Prüfmittel müssen bei jeder Prüfung angegeben werden, daher wurde die Prüfmitteldatenbank in SAP über eine API in ZEISS PiWeb implemen- tiert. Die Protokolle inklusive digitaler Signaturen sind im PLM-System ProLIMA schließlich abgelegt und werden automatisch in ZEISS PiWeb ausgeleitet.

Seit 2020 ist der vollständig digitale Workflow mit ZEISS PiWeb bei Olympus Surgical Technologies Europe implementiert. Und die Ergebnisse überzeugen: „Alle Rohdaten, Prüfpläne, Messwerte und berechneten Daten sind an einem Ort abgespeichert, wir erzeugen Proto- kolle zentral und können Werte einfach und schnell miteinander vergleichen, zum Beispiel Chargen von Lieferanten“, sagt Jens Biedebach. „Das bedeutet für uns eine massive Effizienzsteigerung gegenüber der Situation davor, in der unsere Daten verstreut ablagen und nur händisch ausgewertet werden konnten.“ Auch bei der Prüfplanung hilft ZEISS PiWeb erheblich durch weitreichende Standardisierung: „Wir haben jetzt die Möglichkeit, für jeden Artikel jeweils einen eindeutigen Prüfplan zu hinterlegen und damit unser Vorgehen zu vereinheit- lichen“, sagt Jens Biedebach. „Anweisungen zur Prüfmethode und zur Verwendung der korrekten Prüfmittelgruppe können wir dem Prüfplan in ZEISS PiWeb anhängen, Merkmale von Gleichteilen lassen sich schnell recherchieren – all das erleichtert es den Prüfern, ein gleich hohes Niveau zu erreichen, was auch der Qualität der Messdaten spürbar zugutekommt.“

Und nicht zuletzt sorgt ZEISS PiWeb für ein ruhiges Gewissen für die mehrmals jedes Jahr anstehenden Audits, zum Beispiel bezüglich der Kalibrierung der Prüfmittel. Jens Biedebach schildert: „Früher mussten wir mühsam alle relevanten Dokumente in Papierordnern oder auf Laufwerken zusammensuchen, stattdessen haben wir jetzt alles leicht auffindbar in einer validierten Datenbank. Da geht man mit einem ganz anderen Gefühl in so eine Audit-Woche rein.“ Die Vernetzbarkeit von ZEISS PiWeb bietet auch angesichts der steigenden Anforderungen bei Audits große Vorteile: „Früher hat man einfach Protokolle gezeigt, heute geht das deutlich mehr in die Tiefe, da werden zum Beispiel auch detaillierte Daten zu den Prüfmitteln etc. erfragt“, sagt Jens Biedebach. „Mit dieser Entwicklung muss man Schritt halten, und mit ZEISS PiWeb haben wir den optimalen Weg dafür gefunden.“

Merle Stiller freut sich, dass die Einführung von ZEISS PiWeb, die sie wesentlich verantwortete, weitgehend abgeschlossen ist. Noch erfreulicher war, dass das Team dafür im Sommer 2020 sogar einen globalen Award der japanischen Olym- pus Corporation gewann, mit anderen großen Change-Projekten als Konkur- renz. Und auch das Resultat überzeugt Merle Stiller: „Es macht Spaß, mit der Software zu arbeiten, und es ist einfach toll, was sie für uns leistet.“ Auch die Zusammenarbeit mit ZEISS erlebte sie durchweg positiv: „Da war immer eine super Kommunikation, unsere Wünsche wurden gehört und unsere Anforderun- gen ernstgenommen. Und wenn das von ZEISS umgesetzt wurde, haben die gleich von sich aus nachgefragt, ob alles funktioniert – auch dieses Engagement führte zu unserer engen Partnerschaft.“ Jens Biedebach stimmt zu: „Uns hat beeindruckt, wie ZEISS immer ein offenes Ohr für uns hatte und stets bereit war, spezifisch für uns eine Lösung zu entwickeln. ZEISS ist ein Partner, der einerseits seine Kunden und ihre Anforderungen kennt, anderer- seits aber auch gewillt ist, zusammen mit ihnen zu lernen – das ist eine perfekte Mischung und führt zu einem exzellenten Verhältnis, in dem man sich wohlfühlt.“ Daher weitet Olympus Surgical Techno- logies Europe das Projekt ZEISS PiWeb auch noch weiter aus: Bewusst entschied sich das Unternehmen für eine Enterprise-Lizenz, um zukünftig weitere Bereiche und Standorte anzubinden. Auch Datenquellen externer Lieferanten und Dienstleister sollen integriert werden. Zudem ist für Olympus insgesamt zukünftig ein globales Manufacturing Execution System vorgesehen, für das ZEISS PiWeb als zentraler Ort für Datensammlung und -auswertung gesetzt ist. „Wer einmal den Mehrwert eines durchgängig digitalen Systems erlebt hat, der kommt davon nicht mehr weg“, sagt Jens Biedebach.